7月14日晚間，藍(lán)帆醫(yī)療（002382.SZ）披露半年度業(yè)績預(yù)告，其中心腦血管事業(yè)部經(jīng)營業(yè)績持續(xù)向好，經(jīng)營層面不僅實(shí)現(xiàn)扭虧，而且貢獻(xiàn)了顯著利潤。得益于新產(chǎn)品持續(xù)放量，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部2025年上半年實(shí)現(xiàn)銷售收入超過6.9億元，較去年同期增長超過20%，銷售費(fèi)用率、管理費(fèi)用率進(jìn)一步下降。經(jīng)歷了2021年起的國家冠脈支架集采洗禮，經(jīng)過密集投入研發(fā)推出新產(chǎn)品加速放量后，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部逐步邁入盈利周期，加速成長為公司業(yè)務(wù)新的支柱。

心腦血管邁入盈利周期，創(chuàng)新器械加速獲批

藍(lán)帆醫(yī)療堅(jiān)定戰(zhàn)略升級(jí)，2018年通過對(duì)柏盛國際的并購順利邁入高端醫(yī)療耗材行業(yè)領(lǐng)域。2018年以來，以約20億元的高強(qiáng)度堅(jiān)定投入研發(fā)。2023年起，高研發(fā)投入進(jìn)入密集收獲期，在研產(chǎn)品近兩年加速獲批上市兌現(xiàn)，推動(dòng)公司心腦血管業(yè)務(wù)邁入盈利周期，公司也由此走向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展道路。

具體而言，公司擁有自主研發(fā)、全球獨(dú)家專利藥物BA9?，原研了全球第一款無聚合物藥物涂層冠脈支架BioFreedom?，后者升級(jí)版本BioFreedom? Ultra獲得歐盟CE、日本認(rèn)證后，已在全球超60個(gè)國家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷售，2024年海外銷售收入同比增長超15%。國內(nèi)首款莫司類藥物涂層球囊BA9?藥球通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲批后，2024年國內(nèi)銷量同比增長120%，并開始在印尼、馬來西亞及泰國銷售。此外，近一年以來，藍(lán)帆醫(yī)療旗下成功獲批或取得海外市場認(rèn)證的，還有BioMC?冠狀動(dòng)脈微導(dǎo)管、RISE?SC PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、心鎧冠脈乳突球囊等多款支架和球囊產(chǎn)品。

2025年6月，公司旗下德國NVT研發(fā)的新一代可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）輸送系統(tǒng)IMPERIA?獲歐盟CE認(rèn)證，標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療可回收TAVR系統(tǒng)正式經(jīng)歐盟CE獲批上市。該輸送系統(tǒng)用于搭配公司旗下已上市的ALLEGRA?系列主動(dòng)脈瓣膜使用，為公司旗下TAVR產(chǎn)品在海外的臨床應(yīng)用提供了重要支撐。就在同月26日，全球首批使用該系統(tǒng)產(chǎn)品的TAVR手術(shù)于西班牙和德國成功完成，成為公司心腦血管產(chǎn)品上市兌現(xiàn)又一重要里程碑。

值得一提的是，與創(chuàng)新藥上市后“爆發(fā)式”的增長不同，創(chuàng)新醫(yī)療器械往往體現(xiàn)出更為穩(wěn)健但更具確定性的增長。其原因在于，醫(yī)療器械依賴于跨學(xué)科技術(shù)的整合應(yīng)用，即便一款產(chǎn)品具備突出的臨床價(jià)值，醫(yī)生仍需逐步適應(yīng)新產(chǎn)品的操作。較高的轉(zhuǎn)換成本，一方面導(dǎo)致了更為穩(wěn)健的增長，另一方面也增強(qiáng)了客戶黏性，避免了創(chuàng)新藥領(lǐng)域“專利懸崖”的沖擊。因此，隨著藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管產(chǎn)品逐步完成入院應(yīng)用，其業(yè)績或能延續(xù)2024年以來良好的增長趨勢。

政策支持器械“出海”，前瞻布局堅(jiān)定國際化戰(zhàn)略

心腦血管業(yè)務(wù)的扭虧為盈，一方面來自近年來藍(lán)帆醫(yī)療對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的堅(jiān)持，另一不可忽視的方面，則是公司對(duì)于國際化戰(zhàn)略的堅(jiān)定與政策的支持。

就在2025年6月，國家藥監(jiān)局審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域的同時(shí)，提及支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，依托國際交流平臺(tái)及時(shí)捕捉國際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。

而在創(chuàng)新成果出海方面，藍(lán)帆醫(yī)療正是此次政策導(dǎo)向堅(jiān)定的“踐行者”。據(jù)了解，在2025年上半年知名醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站MD+DI發(fā)布的全球醫(yī)療器械企業(yè)TOP100榜單中，藍(lán)帆醫(yī)療憑借在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破與全球化戰(zhàn)略首次入選，證明業(yè)界對(duì)公司全球競爭力的充分認(rèn)可。

在國際化方面，公司指出，2018年起藍(lán)帆醫(yī)療就已開始集中資源開拓歐洲、東南亞、中東等新興市場，建立了立體化全球銷售網(wǎng)絡(luò)，時(shí)至今日心腦血管業(yè)務(wù)已覆蓋全球100多個(gè)國家與地區(qū)。不僅如此，心腦血管事業(yè)部在中國、新加坡、德國三地設(shè)立了研發(fā)與生產(chǎn)基地，形成“三角支撐”體系，實(shí)現(xiàn)“24小時(shí)研發(fā)—生產(chǎn)—交付”的高效運(yùn)作，并通過本土化生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，確保了核心材料的穩(wěn)定供應(yīng)。這些舉措不僅提升了公司的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，也為公司全球化戰(zhàn)略奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

前瞻性布局“三角支撐”體系所帶來的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，在今年來貿(mào)易摩擦背景下也已得到體現(xiàn)。6月20日，歐盟決定動(dòng)用《國際采購工具》（IPI）限制來自中國的醫(yī)療器械企業(yè)，中國企業(yè)參與500萬歐元以上的醫(yī)療器械公共招標(biāo)項(xiàng)目受到限制，對(duì)于中國企業(yè)的歐洲公司，合同中來自中國的產(chǎn)品或服務(wù)若超總價(jià)值50%也將被罰款。該條例預(yù)計(jì)7月15日生效，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)歐洲業(yè)務(wù)或?qū)⑹艿經(jīng)_擊，而作為三地本土化生產(chǎn)的藍(lán)帆醫(yī)療，則有望依托德國研發(fā)生產(chǎn)基地，避開條例的負(fù)面影響，支撐海外市場的持續(xù)開拓。

相應(yīng)的，7月初我國發(fā)布《財(cái)政部關(guān)于在政府采購活動(dòng)中對(duì)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施的通知》予以回應(yīng)，要求采購人采購預(yù)算金額4500萬元人民幣以上的進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)排除歐盟企業(yè)（不包括在華歐資企業(yè)）參與；且當(dāng)非歐盟企業(yè)參與采購時(shí)，其提供的自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械占比亦不得超過項(xiàng)目合同總金額的50%。盡管該限額金額不低，但反映了長期以來國產(chǎn)替代進(jìn)一步深入的宏觀趨勢，對(duì)藍(lán)帆醫(yī)療等國內(nèi)醫(yī)療器械廠商將有更大助益。