重磅利好。

據(jù)新華社消息，中共中央政治局委員、國務(wù)院副總理劉國中10日到北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部調(diào)研醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展工作。他強(qiáng)調(diào)，要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于科技創(chuàng)新和衛(wèi)生健康工作的重要指示精神，按照黨中央、國務(wù)院部署，面向人民生命健康，強(qiáng)化協(xié)同攻關(guān)和政策落實(shí)，加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械加快發(fā)展，為推進(jìn)健康中國建設(shè)提供有力支撐。

劉國中來到北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院，詳細(xì)了解有關(guān)藥物研發(fā)、重點(diǎn)實(shí)驗室建設(shè)運(yùn)行等情況，并主持召開座談會，聽取相關(guān)企業(yè)、高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見建議。他強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥是人類與疾病斗爭的有力武器。近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)良好態(tài)勢，醫(yī)藥研發(fā)能力、市場競爭力和創(chuàng)新活力顯著提升。要堅定信心，充分發(fā)揮我國在產(chǎn)業(yè)體系、發(fā)展環(huán)境等方面優(yōu)勢，聚焦重點(diǎn)難點(diǎn)問題，有力推動醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研深度融合，鼓勵企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，提高醫(yī)藥科技創(chuàng)新水平，在藥物、疫苗和醫(yī)療器械研發(fā)方面取得更多突破性成果。要加強(qiáng)人才培養(yǎng)和綜合服務(wù)平臺建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥科研成果產(chǎn)業(yè)化。要充分利用人工智能、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)，加快生命健康數(shù)據(jù)庫建設(shè)，提升醫(yī)藥研發(fā)效率和醫(yī)療水平。

劉國中強(qiáng)調(diào)，要全鏈條強(qiáng)化政策保障，落實(shí)創(chuàng)新藥融資、審評審批、入院使用和多元支付等政策，支持引導(dǎo)商業(yè)健康保險發(fā)揮更大作用。要擴(kuò)大高水平對外開放，深化醫(yī)藥技術(shù)國際交流合作，更好增進(jìn)人民健康福祉。各有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)、密切配合，健全政企溝通機(jī)制，及時回應(yīng)相關(guān)訴求，營造良好發(fā)展環(huán)境。

值得一提的是，6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗基礎(chǔ)上，組織起草了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

其中提到，為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

6月20日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展舉措，審議通過《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措》（以下簡稱《舉措》）。

會議指出，黨中央、國務(wù)院高度重視高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，2024年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），提出要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，明確了醫(yī)療器械領(lǐng)域支持要點(diǎn)。醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。《舉措》包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究和推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十方面具體措施?！杜e措》的出臺對支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義，是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署的重要舉措。

《舉措》將于近日發(fā)布。后續(xù)國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化相關(guān)要求，明確工作時限，積極做好宣貫，解答業(yè)界關(guān)切，確?！杜e措》各項任務(wù)順利推進(jìn)。

綜合自：新華社、國家藥監(jiān)局