近一個(gè)月以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥企對(duì)外授權(quán)巨額交易捷報(bào)頻傳。

先是三生制藥公布了一項(xiàng)總金額超60億美元的對(duì)外授權(quán)BD（商務(wù)拓展）大單，其12.5億美元首付款創(chuàng)下此前最高紀(jì)錄；緊接著是石藥集團(tuán)宣布與阿斯利康訂立戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，總金額達(dá)53.3億美元。

三生制藥、石藥集團(tuán)的巨額BD交易大單，讓外界看到了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的價(jià)值，也使得“中國(guó)研發(fā)，海外授權(quán)”的創(chuàng)新藥發(fā)展邏輯被廣泛認(rèn)可，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的角色正在實(shí)現(xiàn)從“跟隨者”到“參與者”乃至“貢獻(xiàn)者”的跨越式發(fā)展。

巨額BD交易頻現(xiàn)

今年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)巨額BD交易頻現(xiàn)。

今年1月，信達(dá)生物公告，將一款Delta樣配體3（DLL3）新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IBI3009的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益授權(quán)給羅氏，信達(dá)生物將獲得8000萬(wàn)美元的首付款、最高達(dá)10億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于全球銷售凈額的梯度特權(quán)使用費(fèi)（銷售提成）。

3月21日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，阿斯利康將獲得2項(xiàng)臨床前免疫學(xué)項(xiàng)目的授權(quán)許可選擇權(quán)，并將提名更多靶點(diǎn)由和鉑醫(yī)藥開(kāi)發(fā)新一代多特異性抗體療法；和鉑醫(yī)藥將獲得總計(jì)1.75億美元的首付款、近期里程碑付款和額外新增項(xiàng)目的選擇權(quán)行使費(fèi)，以及最高達(dá)44億美元的研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，外加特許權(quán)使用費(fèi)。

3月24日，聯(lián)邦制藥宣布將GLP-1/GIP/GCG受體激動(dòng)劑UBT251的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給諾和諾德，后者支付2億美元預(yù)付款、18億美元里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

5月20日，三生制藥以12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款加上48億美元里程碑付款的巨額交易，將PD-1/VEGF雙抗SSGJ707授予輝瑞在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的權(quán)益，總金額突破60.5億美元。

5月30日，信諾維宣布，就一款處于臨床階段的新一代抗體偶聯(lián)藥物XNW27011在全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利獨(dú)家授予安斯泰來(lái)，總金額超過(guò)15億美元，包括1.3億美元首付款、最高7000萬(wàn)美元的近期付款，最高可達(dá)13.4億美元的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

6月2日，翰森制藥宣布，其附屬公司簽署HS-20094全球獨(dú)占許可協(xié)議，公司將獲得8000萬(wàn)美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

6月13日，石藥集團(tuán)宣布與阿斯利康訂立戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，總金額達(dá)53.3億美元，合作內(nèi)容包括為阿斯利康所選定的多個(gè)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)具有多適應(yīng)癥疾病治療潛力的臨床前候選藥物（PCC），石藥集團(tuán)將獲得1.1億美元的預(yù)付款，并有權(quán)收取最高16.2億美元的潛在研發(fā)里程碑付款和最高36億美元的潛在銷售里程碑付款及銷售提成。

BD的含義是商務(wù)拓展。創(chuàng)新藥的研發(fā)難度較大、不確定性高，對(duì)藥企資金實(shí)力、銷售渠道、抗風(fēng)險(xiǎn)能力提出了更高的要求。通過(guò)BD交易，可以幫助藥企實(shí)現(xiàn)資源整合，降低創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也有助于企業(yè)拓展產(chǎn)品線或產(chǎn)品渠道。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD交易總金額和首付款分別為523億美元和41億美元，雙雙刷新歷史最高紀(jì)錄。今年截至5月27日，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD總金額已經(jīng)高達(dá)455億美元，首付款達(dá)22億美元，全年交易金額有望再創(chuàng)新高。

最近，一些藥企潛在的BD預(yù)期也引發(fā)市場(chǎng)強(qiáng)烈反響。例如，中國(guó)生物制藥在第46屆高盛全球醫(yī)療健康年會(huì)上透露，對(duì)外授權(quán)已成為公司最重要的戰(zhàn)略目標(biāo)之一，針對(duì)多款具備全球商業(yè)化潛力的創(chuàng)新資產(chǎn)，已與多家跨國(guó)藥企和明星生物科技公司展開(kāi)深度洽談，并有一筆標(biāo)志性的重磅對(duì)外授權(quán)交易將于近期落地。該消息發(fā)酵后，中國(guó)生物制藥股價(jià)于6月12日大漲19.45%。

醫(yī)藥魔方報(bào)告顯示，過(guò)去十年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量從2015年的358筆增至2024年的743筆，年復(fù)合增長(zhǎng)率8%，總交易金額從569億美元躍升至1874億美元。中國(guó)醫(yī)藥交易增速遠(yuǎn)超全球，交易數(shù)量從55筆增至213筆，總金額從31億美元飆升至571億美元。2025年以來(lái)的前5個(gè)月，中國(guó)在全球BD規(guī)模級(jí)交易(首付款大于5000萬(wàn)美元)中的占比，已經(jīng)從2021年的5%提升至42%。

政策全鏈條支持自主創(chuàng)新

醫(yī)藥魔方報(bào)告指出，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的十年變革，不僅是技術(shù)與市場(chǎng)的迭代，更是制度與生態(tài)的重構(gòu)。政策的持續(xù)改革，帶動(dòng)了中國(guó)新藥研發(fā)水平的不斷提升，實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。同時(shí)，市場(chǎng)需求與資本的雙重驅(qū)動(dòng)，也造就了中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的繁榮。在這一背景下，中國(guó)藥企交易模式也發(fā)生了明顯的轉(zhuǎn)變，從依賴技術(shù)引進(jìn)逐步轉(zhuǎn)向自主創(chuàng)新引領(lǐng)，實(shí)現(xiàn)了從“跟隨者”到“參與者”乃至“貢獻(xiàn)者”的跨越式發(fā)展。

中國(guó)創(chuàng)新藥的蛻變始于制度性改革。2015年啟動(dòng)的藥品審批改革，將新藥審核時(shí)間從平均3年縮短至60天，加快創(chuàng)新藥企“技術(shù)變現(xiàn)”的速度。2017年，中國(guó)加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），推動(dòng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)全球互認(rèn)，為創(chuàng)新藥出海奠定基礎(chǔ)。

2024年7月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》。會(huì)議指出，要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

今年1月，國(guó)家醫(yī)保局表示將研究出臺(tái)一系列政策舉措，包括拓寬創(chuàng)新藥支付渠道、探索建立丙類藥品目錄等，進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度。

今年6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見(jiàn)稿，擬將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限從60日壓縮至30個(gè)工作日，優(yōu)先支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)及臨床急需項(xiàng)目。

在一系列改革政策中，審批提速是最核心的一項(xiàng)。康方生物公共關(guān)系高級(jí)總監(jiān)楊俊堅(jiān)表示，該舉措進(jìn)一步減少了具有創(chuàng)新價(jià)值的藥物開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)時(shí)間，縮短了創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)周期，有利于進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)聚焦源頭創(chuàng)新的熱情。

上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任金春林測(cè)算，審批提速能夠讓企業(yè)研發(fā)成本降低20%以上。“以前做國(guó)際多中心試驗(yàn)，光等國(guó)內(nèi)審批就得耽誤幾個(gè)月，現(xiàn)在和全球同步啟動(dòng)，中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)自然就上來(lái)了?！?/p>

事實(shí)上，自2015年大刀闊斧的藥品審批改革實(shí)施以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)品如同雨后春筍般快速涌現(xiàn)。據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長(zhǎng)張自然博士統(tǒng)計(jì)，近十年（2015年—2024年），在全球首次獲批上市的創(chuàng)新藥中，我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥由2015年的3個(gè)增加到2024年的39個(gè)，9年增長(zhǎng)了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美國(guó)的1/14，提高到2024年與美國(guó)（41個(gè)）幾乎持平。

與此同時(shí)，2015年—2024年間，中國(guó)首次進(jìn)入臨床的原研創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到4382個(gè)，超過(guò)美國(guó)，位居全球首位，標(biāo)志著我國(guó)在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中的重要地位。

進(jìn)入2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量進(jìn)一步爆發(fā)。截至5月底，共有34款國(guó)產(chǎn)新藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市，這一數(shù)量已經(jīng)接近2024年全年（39款）。其中僅僅5月29日一天，國(guó)家藥監(jiān)局就同時(shí)發(fā)布了11款新藥上市批件。

中國(guó)創(chuàng)新藥迎來(lái)“黃金時(shí)代”

從過(guò)去近10年的穩(wěn)步發(fā)展到今年出現(xiàn)集中爆發(fā)，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起，既是過(guò)往厚積薄發(fā)的體現(xiàn)，亦有時(shí)代賦予的黃金機(jī)遇。

“專利懸崖”就是當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥迎來(lái)的最大機(jī)遇。全球?qū)υ兴幍膶＠Ｗo(hù)期一般為20年，保護(hù)期內(nèi)可享有獨(dú)占權(quán)。但專利保護(hù)到期后，就會(huì)面臨大量仿制藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)，即稱為“專利懸崖”。

最近幾年，大量全球知名的跨國(guó)藥企開(kāi)始面臨“專利懸崖”壓力。機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，在全球銷售超50億美元的藥品中，2030年前專利到期或臨近到期的產(chǎn)品銷售額接近2000億美元。為此，醫(yī)藥巨頭亟需大量補(bǔ)充新藥管線，而來(lái)自中國(guó)的眾多創(chuàng)新藥產(chǎn)品成為其首選目標(biāo)。

一組行業(yè)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，跨國(guó)藥企外部采購(gòu)管線來(lái)自中國(guó)企業(yè)的比例逐年上升，2020年為10%，到了2023年達(dá)到29%，到2024年這一比例達(dá)到31%。

國(guó)際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline今年3月發(fā)布的報(bào)告也印證了這一結(jié)果：中國(guó)目前在全球藥物研發(fā)中的份額接近30%，而美國(guó)在全球研發(fā)中的份額降至約48%。

事實(shí)上，跨國(guó)藥企歷來(lái)舍得在創(chuàng)新研發(fā)上投入巨資。2024年，全球制藥巨頭TOP10的研發(fā)投入合計(jì)超過(guò)1200億美元。但比起自主研發(fā)，從中國(guó)引進(jìn)創(chuàng)新藥管線成為一項(xiàng)性價(jià)比更高的選擇。瑞穗證券報(bào)告指出：“跨國(guó)制藥公司發(fā)現(xiàn)了中國(guó)有很多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥資產(chǎn)，而且這些資產(chǎn)的價(jià)格比他們?cè)诿绹?guó)找到的同類產(chǎn)品要更便宜?！?/p>

為什么中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的性價(jià)比更高？一位頭部創(chuàng)新藥企業(yè)董事長(zhǎng)認(rèn)為，這主要是得益于中國(guó)“工程師紅利”的變現(xiàn)。中國(guó)創(chuàng)新藥的臨床前開(kāi)發(fā)速度、臨床開(kāi)發(fā)速度，都比歐美公司快50%以上。一款新藥，美國(guó)的研發(fā)成本幾乎是中國(guó)的5倍到10倍，研發(fā)效率上中國(guó)也高不少。

麥肯錫2023年發(fā)布的相關(guān)報(bào)告指出，中國(guó)腫瘤、罕見(jiàn)病等適應(yīng)癥患者的招募成本僅為歐美國(guó)家的1/3；由于人口基數(shù)大、疾病譜豐富，多數(shù)臨床試驗(yàn)?zāi)芨爝_(dá)到入組終點(diǎn)。結(jié)果顯示，中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)成本僅為美國(guó)同行的30%甚至20%，但效率大大提高，研發(fā)周期不斷縮短。

在研發(fā)人員上，數(shù)據(jù)顯示，2023年美國(guó)生物科技公司員工平均年薪接近20萬(wàn)美元，而中國(guó)醫(yī)藥工程師的平均月薪是2萬(wàn)元人民幣。年齡方面，美國(guó)創(chuàng)新藥科研人員的平均年齡在55歲，而中國(guó)醫(yī)藥工程師平均年齡只有30多歲，正處于創(chuàng)新的黃金年齡段。

“中國(guó)創(chuàng)新藥迎來(lái)DeepSeek時(shí)刻，工程師紅利帶來(lái)產(chǎn)業(yè)能力實(shí)質(zhì)性提升。這一次是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)性能力的提升?！比A安醫(yī)藥生物股票基金經(jīng)理桑翔宇表示，“大分子時(shí)代，中國(guó)不僅工藝優(yōu)化能力極強(qiáng)，完整的產(chǎn)業(yè)鏈配套使得國(guó)內(nèi)企業(yè)制造成本僅為美國(guó)企業(yè)的1/4左右，而且中國(guó)的雙抗藥物探索走在了前列，PD1/VEGF雙抗都是國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)出來(lái)，包括目前比較耀眼的PD1/IL2都是國(guó)內(nèi)公司首創(chuàng)，已經(jīng)引領(lǐng)了新技術(shù)趨勢(shì)?！?/p>